마약류 취급승인 신청, 기본 자료와 별도 서류를 가르는 기준
취급승인 신청서에 붙이는 자료는 신청자 유형에 따라 달라져요. 일반 기준과 시행령 제3조제3항제4호 해당자에게 적용되는 첨부자료를 구분해요.
취급승인 신청에는 별지 제2호서식 신청서가 필요하고, 첨부자료는 신청자가 시행령 제3조제3항제4호에 해당하는지에 따라 달라져요.
해당하지 않는 경우에는 자격을 증명하는 서류 사본과 취급계획서를 붙이고, 해당하는 경우에는 시행규칙 제5조제2항제2호의2에 규정된 서류를 첨부해요. 이는 2022년 1월 17일 시행된 시행규칙 제4조의 기준이에요.
먼저 확인할 것은 첨부자료의 갈림 기준이에요
일반 기준은 취급승인을 받으려는 사람이 별지 제2호서식 신청서에 두 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출하도록 정해요.
자격 증명 서류 사본은 신청 자격을 확인하는 자료이고, 취급계획서는 취급에 관한 계획을 담는 자료예요.
규정은 두 자료 모두 전자문서로 된 형태를 포함한다고 밝혀요.
반면 시행령 제3조제3항제4호에 해당하는 사람이 신청할 때는 제4조 단서에 따라 제5조제2항제2호의2 서류를 첨부해요.
조문은 이 경우 기본 자료 두 가지를 추가로 내라고 하지 않고, 해당 조항의 서류를 첨부하도록 별도로 정해요.
따라서 서류를 준비할 때는 먼저 본인이 그 유형에 해당하는지를 확인한 뒤 첨부 기준을 선택해야 해요.
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조문에서 확인할 범위
제4조는 별지 제2호서식 신청서, 기본 첨부자료, 별도 기준이 적용되는 유형과 그때 첨부할 서류의 조항을 제시해요.
다만 해당 유형에 속하는지 판단하는 구체적인 사실관계까지 제4조가 설명하는 것은 아니에요.
해당 여부는 시행령 제3조제3항제4호를 함께 대조해야 하고, 별도 서류의 내용은 시행규칙 제5조제2항제2호의2를 확인해야 해요.
자주 묻는 질문
일반 기준에서 신청서에 붙이는 자료는 무엇인가요?
신청 자격을 증명하는 서류 사본과 취급계획서예요. 두 자료를 별지 제2호서식 신청서에 첨부하도록 제4조가 정해요.
시행령 제3조제3항제4호에 해당하면 기본 자료도 함께 내나요?
제4조 단서는 이 경우 제5조제2항제2호의2에 규정된 서류를 첨부하도록 해요. 해당 조문은 기본 자료 두 가지를 함께 제출한다고 정하지 않으므로, 별도 기준의 서류 내용을 해당 조항에서 확인해야 해요.